各县（市、区）市场监督管理局：

为加强医疗器械质量监管，根据山西省药品监督管理局关于《山西省2024年医疗器械监督抽检工作计划》的通知（晋药监办函〔2024〕16号）文件精神，现将我市医疗器械抽检工作安排如下。

一、指导思想

认真贯彻《医疗器械监督管理条例》，以“四个最严”为根本宗旨，以发现问题为导向、保障安全为目的，充分发挥抽检的作用，主动发现问题、及时排除风险隐患，保障人民群众用械安全，促进我市医疗器械产业高质量发展。

二、抽样原则

（一）坚持问题导向

以发现问题、防控风险为基本原则，针对日常监管发现问题多、投诉举报集中、既往抽检不合格等重点医疗器械经营使用主体及品种开展重点抽样，提高靶向性。

（二）坚持监检结合

开展抽样时，应当开展必要的现场检查，发现存在违法行为要固定相关证据，并依法进行处置。

（三）坚持协同联动

要紧密联系日常监管、飞行检查、专项整治等工作，抽样、检查、核查处置各环节紧密配合，加强监管与抽检工作联动。

三、时间安排

抽样时间：2024年5月13日－－－7月26日

样品检验及报告寄送时间：2024年10月底前

核查处置及总结上报时间：2024年11月底前

四、抽样任务

根据省局安排，我市共抽样9个品种，43批次，分别是：鼻氧管6批次、医用外科口罩6批次、葡萄糖测定试剂盒（酶法）5批次、一次性使用静脉留置针6批次、一次性使用阴道扩张器6批次、一次性使用腹部穿刺器6批次、一次性使用精密过滤输液器（带针）3批次、一次性使用无菌自毁注射器（带针）3批次、一次性使用医用橡胶检查手套2批次。

五、抽样人员

为高质量完成抽样任务，排查风险隐患，进一步规范医疗器械经营单位合法经营，使用单位安全用械，此次抽样由市局医疗器械科统一组织实施，另外抽调精通业务的市局执法科杨明明、市局综合执法队刘韶辉、离石区市场局李改玉、离石区市场局温晶晶为抽样人员参与抽样。

六、注意事项

各县（市、区）市场局要积极配合抽样工作，各抽样人员要严格遵守廉洁自律规定，公正执法，严防吃拿卡要，市县两级密切配合，按时高质量完成抽样检查任务。

吕梁市市场监督管理局      

2024年5月9日         

（此件主动公开）