各执法中队：

为加强全县流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化药品流通环节质量安全管控，切实保障公众用药安全。根据《吕梁市市场监督管理局2024年全市药品流通监督检查工作计划的通知》（吕市监函〔2024〕83号）要求，我局制定了　2024　年全市药品流通监督检查工作计划，现将有关事项通知如下，请各执法中队结合工作实际，认真做好贯彻落实。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实＂四个最严＂要求，按照市局工作安排部署，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，通过开展监督检查，压实药品经营和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，持续优化药品市场环境，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法律法规。

三、检查重点

（一）重点检查品种

监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、特殊药品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。

（二）重点检查内容

1．药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师＂挂证＂、不落实药品可追溯要求、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。

2．医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况和药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

3．疾控机构和疫苗接种单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疾控机构和疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

4．按照柳林县市场监督管理局关于印发《市场监管领域安全生产治本攻坚三年行动实施方案（2024－2026　年）》的通知（柳市监发（2024）25　号）要求，抓好企业负责人的安全教育培训，组织好药品安全风险隐患排查，全面贯彻落实安全生产工作。

四、工作任务

（一）日常监督检查（完成时限：2024年12月10日）

各中队对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：

1．药品零售企业监督检查。药品零售企业年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数的三分之一，冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业、药品网络零售企业年度检查覆盖率100％。

2．疾控机构和疫苗接种单位（其中包括新冠疫苗接种单位）监督检查。组织开展疾控机构和疫苗接种单位（其中包括新冠疫苗接种单位）执行疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，年度检查覆盖率达到100％。

3．医疗机构监督检查。组织开展辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。

（二）符合性检查（完成时限：2024年12月10日）

各中队开展药品零售企业（含药品网络零售企业）落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称＂符合性检查＂），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。

以下企业纳入年度符合性检查计划：　

1．上年度新开办企业；

2．上年度因严重违反药品　GSP，被市场监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业。

（三）专项检查

按照市局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各类专项检查。工作实施以专项检查文件为准，各中队按照方案要求组织实施。（完成时限以专项检查文件为准）

（四）有因检查

各中队结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：

1．投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；

2．国家局、省局、市局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；

3．检验发现存在质量安全风险的；

4．对申报资料真实性有疑问的；

5．涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

6．企业有严重不守信记录的；

7．企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；　

8．特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

9．停业歇业企业；

10．其他需要开展有因检查的情形。

五、工作要求

各中队要高度重视、精心筹划，落实辖区监管责任，履行药品监管职责，确保年度监管工作任务顺利完成。要加强部门协同、信息互通，实施联合督导、联合惩戒、行刑衔接，形成多部门多层级联动局面，确保年度监管工作抓实见效。要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对问题要追根溯源、一查到底，依法对检查中发现的风险隐患采取告诫、警告、约谈、暂停销售等风险管控措施，做到发现问题、解决问题、不留隐患。要日常监管与专项整治相结合、检查与处罚相衔接，强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，切实形成对违法违规行为的有力震慑。　

各中队要按时完成年度监督检查计划各项任务，按照规定时限，及时向县局药械股报送检查情况统计表及工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。具体报送时限如下：

1．《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件1）、《药品经营企业符合性检查统计表》（附件2）、分别于4月15日、6月10日、9月10日、11月10日前报送；

2．《疫苗监督检查情况汇总表》（附件3）每月20日前报送；

3．各县（市、区）局半年和全年工作总结分别于6月10日、11月10日前报送。

联　系人：药械股　王美云　13753890065

电子邮箱：1lsyjjyxg＠126．com

附件：1．药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表

2．药品经营企业符合性检查统计表

3．疫苗监督检查情况汇总表

柳林县市场监督管理局

2024年4月9日

（此件公开发布）

附件1

2024年药品零售企业和使用单位监督检查统计表

填报人：　填报日期：

说明：2024年4月15日、6月10日、9月10日、11月10日前报送县局药械股邮箱。

附件2

2024年药品经营企业符合性检查统计表

填报人：　填报日期：

说明：“类别”按照“药品批发（连锁总部）企业／网络销售第三方平台／零售企业”填写。

2024年4月15日、6月10日、9月10日、11月10日前报送县局药械股邮箱。

附件3

2024年疫苗监督检查情况汇总表

填报单位：　填报时间：

7